易云达医药企业要充分重视药品质量和财务合规问题

为促进医药行业的健康发展，提高药品质量和安全性，国家出台了一系列政策，例如药品上市许可持有人（MAH）制度和一些税收优惠政策。

在MAH制度下，持有人可以选择自行生产、委托生产或转让上市许可。其中委托生产是最能体现MAH制度红利的生产方式，但在制药行业经济效益提高的同时，也存在药品质量难以保证，药品安全监管困难等问题。在税务方面，也存在企业或为了追求短期利益而故意偷税，或税务合规意识不足，漏缴、少缴税款的问题。近期太极集团、九旭集团等企业受到处罚，为医药企业敲响了警钟，提示医药企业要充分重视药品质量和财务合规问题。

药品质量问题和税务问题的法律责任分析

1.药品质量问题的法律责任

委托生产作为药品上市许可持有人制度下的一种新型生产方式，需遵守国家药品管理相关政策对持有人和委托生产的要求，如果不达要求，就要承担法律规定的责任。

其一是行政责任和刑事责任。《药品管理法》第6条和第30条规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。《药品管理法》第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，还应当对受托企业进行定期核查，确保其具有质量保证能力。在药品生产质量不符合规定案件中，一些企业作为药品上市许可持有人没有对受托企业进行有效监控，药品质量保证体系被虚置，也应对生产出的问题药品负责，承担法律责任。

《药品管理法》第30条规定，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。因此，药品生产企业也应当对生产问题药品承担相应的责任。具体而言，《药品管理法》第43条规定药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

其二是民事责任。若有患者使用了不符合《药品生产质量管理规范》的产品，出现了药品质量纠纷，排除其他环节的过错，比如医疗过错、运输和储存过错的情况下，患者可以依据《民法典》第1223条以及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第3条的规定，请求全部或部分上市许可持有人和生产者承担责任。如果患者只起诉了上市许可持有人，上市许可持有人也先承担了全部的赔偿责任，则可以向受托方追偿部分责任。如果受害者同时起诉上市许可持有人和受托方，法院也可以直接区分二者的责任比例，一次性解决纠纷。

2.税务问题的法律责任

其一是税务问题的行政责任和刑事责任。关于漏税，《税收征收管理法》第52条规定，因纳税人、扣缴义务人计算错误等失误，未缴或者少缴税款的，税务机关在三年内可以追征税款、滞纳金。补缴税款和滞纳金本身并不涉及行政处罚。

关于偷税，《税收征收管理法》第25条规定纳税人需如实申报纳税；第63条明确了偷税行为的法律责任。如果违法行为特别严重，例如逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额10%以上，依据《刑法》第201条，会被认定为逃税罪。

关于虚开增值税发票，《发票管理办法》第22条规定任何单位和个人不得有虚开发票行为，第35条规定了相应的行政责任，如罚款。如果符合《刑法》第205条的规定，构成犯罪的，则会被认定为虚开增值税专用发票罪。

其二是税务问题的民事责任。如果仅仅是过失导致的漏税，企业只需要补缴税款和缴纳滞纳金，无需就额外缴纳滞纳金向企业的投资者赔偿。但如果是故意偷漏税款，这一行为通常会伴随财务造假等虚假陈述行为，投资者可以依据《最高人民法院关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案件的若干规定》获得索赔的权利。

不过，要获得赔偿请求权也要符合两个条件：一是在上市公司实施了虚假陈述行为后购买股票；二是一直持有股票到上市公司虚假陈述行为被公开揭露或者自行更正后。关于获赔区间，投资者可以通过上市公司披露的行政处罚决定书等公告了解。

药品质量问题和税务问题的原因

质量管理体系不健全和责任意识薄弱是药品质量安全问题发生的重要原因。在质量管理体系的建设上，部分MAH简单套用自行生产的MAH质量管理体系和程序文件，未针对委托生产特点制定细化要求，而生产企业只管自己生产，不与MAH配合完善质量管理体系。

缺乏专业人员也是质量管理体系的短板之一。一些MAH配置的现场监督人员既不熟悉法律法规，也不具备丰富的检验经验，工作经历主要为药品生产或研发岗位，后期又缺乏相应培训，很难起到良好的监管效果。此外，部分MAH为了节约成本，配备监督人员数量与委托生产的规模不相适应，例如只按最低要求配备一名监督员，显然无法对生产过程中的关键控制点进行有效监控和干预。

在责任意识方面，MAH与受托生产企业对质量保证责任的理解存在分歧，互相指望，意图坐享其成。例如，MAH错误地认为药品质量谁生产谁负责，因此，委托生产后就和自己无关了；而生产企业则认为法律规定MAH要对药品质量负责，自己就没必要把控药品质量。这种情况的结果就是双方都不履行法律规定的质量管理要求。

在MAH制度下，受托方需承担生产过程的质量责任，但部分MAH缺乏监督能力。资本逐利，希望降低药品质量管理体系的建设和运行成本，但监管趋严又使其必须拿出额外资金投入到药品质量管理中来，这导致部分药品企业或是对体系建设的积极性不高，或是干脆铤而走险，违法生产。

关于为何会漏缴税款，可能有以下几个方面的原因：

其一是税法及相关政策的专业性较强，企业存在政策理解与适用风险。企业可能对税收政策（如高新技术企业税收优惠、增值税抵扣规则）存在理解偏差，导致申报错误。例如，某些药业作为高新技术企业适用15%的所得税率，可能在费用分摊、加计扣除等环节操作不当，引发税款漏缴。而中药材公司需补缴增值税，可能因进项税抵扣凭证不全或转出处理不及时，导致申报数据与实际情况不符。

其二是财务核算与税务筹划不足。由于部分企业的相关人员专业水平有限，对税法及税收政策理解不清晰，会计处理可能存在漏洞，如未充分记录关联交易、费用列支不规范等，导致税务差异。有些甚至在汇总征税基数时就出现了问题，以错误的税基计算税额，引发税务管理的操作性风险。例如，某些中药材公司作为小微企业，可能在收入确认或成本核算中未严格遵循税法要求。除此以外，未能有效利用税收优惠政策或合理避税手段，因筹划不当而引发漏税也可能是原因之一。

其三是内控与风险管理机制不完善。缺乏税务风险识别和防控机制也是当前医药企业存在的问题，例如未建立定期税务自查制度，或自查流于形式，导致问题未被及时发现。母公司对子公司的财务监管不足也是长期以来存在的问题。如果母公司的财务监管未落实到位，很容易出现子公司税务操作不规范的情况。在此过程中，审计流程也存在漏洞。

治理建议

企业管理高层要全面重视质量管理。应当明确MAH和药品生产企业对药品质量安全均负有保障义务，按药品生产相关法律法规严格要求，杜绝互相推诿的现象。针对药品安全监管中关键人员配置不足的问题，要优化人员配置；提升资质要求，明确生产、质量负责人等关键岗位的从业年限与专业背景要求；完善培训机制，引入实战演练与考核。

MAH对委托生产全过程的监督要统筹全程，把握关键。首先要统一监督标准，依据国家药监局《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，明确从投料到上市放行的关键控制点。其次，推行闭环管理，建立监督档案，实现问题发现→整改→验收的闭环流程。最后，强化数字化监管，利用信息化手段（如实时数据监控、电子审批记录）提升监督效率。

委托双方要建立长效沟通机制并注重形成沟通记录，解决各类问题。如委托方对沟通的方式和频次等进行约定和规范，解决信息传递失真、沟通不畅的问题。

医药企业要加强税务系统的建设。首先要建立动态学习机制，定期组织财务团队学习最新税收政策，构建税务控制系统。其次要引入专业税务团队或顾问，如聘请税务师事务所进行合规审查，充分利用其事前规划设计、事中把控风险、事后复核检查的专业能力。之后要完善税务风险内控体系，要建立税务风险台账，定期自查，重点检查税收优惠适用条件是否持续符合；跨期费用分摊是否合理；增值税进项税转出是否完整（如用于免税项目的进项未转出）等，最终建立覆盖整个业务流程的税务风险监测和防范体系。

药品生产企业要提升净利润，不能靠偷工减料，而要通过提升技术，差异化竞争，灵活应对集采规则，争取政策红利。要聚焦未被集采覆盖的领域（如肿瘤、罕见病、生物药），开发首仿药、改良型新药。在生产流程方面，引入智能化生产线（如连续制造技术），减少人工成本与能耗，通过精益管理减少生产浪费，提升设备利用率。

（作者单位：北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心）

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